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2024-11-15
若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验?
2024-11-15
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?
2024-11-15
关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认
2024-11-15
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择
2024-11-15
体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?
2024-11-15
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次,是否必须使用同一批次?
2024-11-15
未在规定时间申请延续注册,注册时临床评价可选原注册产品作为同品种产品对比
2024-11-15
IVD延续注册时需提供产品符合国家标准品、参考品检验报告的情况
2024-11-15
临床试验时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验吗?
2024-11-14
主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报
2024-11-14
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本
2024-11-14
IVD临床如采用核酸序列测定、GC-MSMS等作为对比方法进行比较研究
2024-11-14
如何解决流行性感冒病毒检测试剂试验中H5N1亚型病例难获得问题
2024-11-12
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择
2024-11-12
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
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