关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

创建时间:2024-11-15

  依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品,可选择已上市产品作为对比试剂。

  应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能,如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等,充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性,选择适当的对比试剂/方法进行试验,以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。