国家药品标准物质供应新情况(2025年第二期）
发布时间：2025-03-30
现发布2025年第二期国家药品标准物质供应新情况，包括81个上市的新品种（见表1），56个已换批品种（含有效使用期限，见表2）和2个停用品种名单（见表3）。
表1：上市的新品种名单
|
序号 |
编号 |
品种名称 |
批号 |
上市时间 |
|
1 |
101604 |
安立生坦对映异构体 |
101604-202501 |
2025/2/21 |
|
3 |
101650 |
坎地沙坦 |
101650-202501 |
2025/2/25 |
|
4 |
430110 |
利格列汀杂质A |
430110-202401 |
2025/2/25 |
|
5 |
112129 |
黄芪皂苷Ⅱ |
112129-202401 |
2025/2/25 |
|
6 |
140886 |
三癸酸甘油酯（癸酸甘油三酯） |
140886-202401 |
2025/2/25 |
|
7 |
112149 |
丹酚酸T（互变阻转异构体） |
112149-202401 |
2025/2/25 |
|
8 |
101608 |
吲哚布芬杂质Ⅰ |
101608-202501 |
2025/2/25 |
|
9 |
430101 |
非索非那定杂质B |
430101-202401 |
2025/2/25 |
|
10 |
101647 |
福多司坦杂质Ⅵ |
101647-202501 |
2025/2/25 |
|
11 |
430115 |
盐酸美金刚杂质B |
430115-202401 |
2025/2/25 |
|
12 |
190358 |
甘油三乙酯 |
190358-202401 |
2025/2/25 |
|
13 |
430130 |
碘帕醇杂质Ⅲ |
430130-202401 |
2025/2/25 |
|
14 |
101648 |
福多司坦杂质Ⅶ |
101648-202501 |
2025/2/25 |
|
15 |
430098 |
奥美沙坦酯杂质D |
430098-202401 |
2025/2/25 |
|
16 |
112128 |
黄芪皂苷Ⅰ |
112128-202401 |
2025/2/25 |
|
17 |
430114 |
盐酸美金刚杂质A |
430114-202401 |
2025/2/25 |
|
18 |
130849 |
头孢替安杂质I |
130849-202401 |
2025/2/25 |
|
19 |
430112 |
利格列汀杂质C |
430112-202401 |
2025/2/25 |
|
20 |
430116 |
盐酸美金刚杂质C |
430116-202401 |
2025/2/25 |
|
21 |
195143 |
3,5-二羟基甲苯 |
195143-202501 |
2025/2/26 |
|
22 |
112124 |
苯甲酰芍药苷 |
112124-202401 |
2025/2/26 |
|
23 |
112126 |
甘草素 |
112126-202401 |
2025/2/26 |
|
24 |
410054 |
卡贝缩宫素杂质I |
410054-202401 |
2025/2/26 |
|
25 |
112125 |
5,7-二甲氧基香豆素 |
112125-202401 |
2025/2/26 |
|
26 |
112142 |
商陆酸甲酯 |
112142-202401 |
2025/2/26 |
|
27 |
112135 |
红景天素 |
112135-202501 |
2025/2/26 |
|
28 |
112115 |
(+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷 |
112115-202401 |
2025/2/26 |
|
29 |
190279 |
聚葡萄糖 |
190279-202401 |
2025/2/26 |
|
30 |
410046 |
卡贝缩宫素杂质A |
410046-202401 |
2025/2/26 |
|
31 |
510231 |
碳酸亚乙酯 |
510231-202401 |
2025/2/26 |
|
32 |
112143 |
鳖源多肽II三氟乙酸盐 |
112143-202401 |
2025/2/26 |
|
33 |
112134 |
槲皮素-3-O-龙胆二糖苷 |
112134-202401 |
2025/2/26 |
|
34 |
190353 |
▲1-氯-2-丙醇 |
190353-202401 |
2025/2/26 |
|
35 |
112130 |
鳖源多肽I三氟乙酸盐 |
112130-202401 |
2025/2/27 |
|
36 |
101644 |
福多司坦杂质Ⅲ |
101644-202501 |
2025/2/27 |
|
37 |
112138 |
麦冬龙脑苷 |
112138-202501 |
2025/2/27 |
|
38 |
410047 |
卡贝缩宫素杂质B |
410047-202401 |
2025/2/27 |
|
39 |
112188 |
1,5-O-二咖啡酰奎宁酸 |
112188-202401 |
2025/2/27 |
|
40 |
112137 |
甲基麦冬二氢高异黄酮B |
112137-202401 |
2025/2/27 |
|
41 |
140884 |
二十二碳六烯酸甲酯 |
140884-202401 |
2025/2/28 |
|
42 |
112131 |
芒柄花苷 |
112131-202401 |
2025/2/28 |
|
43 |
140878 |
溶菌酶 |
140878-202401 |
2025/2/28 |
|
44 |
112136 |
甲基麦冬二氢高异黄酮A |
112136-202401 |
2025/2/28 |
|
45 |
112114 |
2,6-二甲氧基苯酚 |
112114-202401 |
2025/2/28 |
|
46 |
112113 |
儿茶素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷 |
112113-202401 |
2025/2/28 |
|
47 |
410051 |
卡贝缩宫素杂质F |
410051-202401 |
2025/2/28 |
|
48 |
112148 |
甘露三糖 |
112148-202401 |
2025/2/28 |
|
49 |
410038 |
醋酸阿托西班 |
410038-202401 |
2025/2/28 |
|
50 |
112144 |
7,8-二甲基咯嗪 |
112144-202501 |
2025/2/28 |
|
51 |
112133 |
车前子苷 |
112133-202401 |
2025/2/28 |
|
52 |
112112 |
异毛蕊花糖苷 |
112112-202401 |
2025/2/28 |
|
53 |
410055 |
卡贝缩宫素杂质J |
410055-202401 |
2025/2/28 |
|
54 |
112127 |
大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷 |
112127-202401 |
2025/3/3 |
|
55 |
140883 |
二十碳五烯酸甲酯 |
140883-202401 |
2025/3/3 |
|
56 |
112141 |
麦冬皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷 |
112141-202401 |
2025/3/4 |
|
57 |
171352 |
拉考沙胺杂质Ⅲ |
171352-202401 |
2025/3/4 |
|
58 |
112180 |
白花蛇舌草苷 |
112180-202501 |
2025/3/4 |
|
59 |
130622 |
达托霉素 |
130622-202401 |
2025/3/4 |
|
60 |
112183 |
三裂鼠尾草素 |
112183-202501 |
2025/3/4 |
|
61 |
140882 |
阿糖尿苷 |
140882-202401 |
2025/3/5 |
|
62 |
171350 |
拉考沙胺杂质Ⅱ |
171350-202401 |
2025/3/5 |
|
63 |
420153 |
瑞巴派特 |
420153-202301 |
2025/3/5 |
|
64 |
171354 |
拉考沙胺杂质V |
171354-202401 |
2025/3/5 |
|
65 |
171349 |
拉考沙胺杂质I |
171349-202401 |
2025/3/5 |
|
66 |
195140 |
▲甲醛溶液 |
195140-202501 |
2025/3/13 |
|
67 |
610023 |
大孔树脂残留物混合对照溶液 |
610023-202401 |
2025/3/13 |
|
68 |
101642 |
安立生坦杂质Ⅰ |
101642-202501 |
2025/3/14 |
|
69 |
101641 |
氟伐他汀钠杂质II |
101641-202501 |
2025/3/14 |
|
70 |
190362 |
12-羟基硬脂酸 |
190362-202401 |
2025/3/14 |
|
71 |
112121 |
环丙藁本 |
112121-202401 |
2025/3/14 |
|
72 |
420173 |
帕米帕利 |
420173-202401 |
2025/3/17 |
|
73 |
420175 |
帕米帕利杂质BGB-3672 |
420175-202401 |
2025/3/17 |
|
74 |
121794 |
毛鸡骨草 |
121794-202401 |
2025/3/19 |
|
75 |
121783 |
北沙参 |
121783-202401 |
2025/3/19 |
|
76 |
190356 |
十六烷基二甲基苄基氯化铵 |
190356-202401 |
2025/3/20 |
|
78 |
190355 |
十四烷基二甲基苄基氯化铵 |
190355-202401 |
2025/3/21 |
|
79 |
190354 |
十二烷基二甲基苄基氯化铵 |
190354-202401 |
2025/3/21 |
|
81 |
171346 |
副黄嘌呤 |
171346-202401 |
2025/3/24 |
表2：已换批品种名单及有效使用期限
|
序号 |
品种编号 |
品种名称 |
品种批号 |
有效使用期限 |
|
1 |
100969 |
盐酸金刚乙胺 |
100969-201101 |
2025/9/30 |
|
2 |
100632 |
咪喹莫特 |
100632-200401 |
2025/9/30 |
|
3 |
140819 |
肝素分子量对照品 |
140819-201501 |
2025/9/30 |
|
4 |
510001 |
盐酸血根碱 |
510001-201101 |
2025/9/30 |
|
5 |
300006 |
乙型肝炎病毒e抗体国家参考品 |
300006-201507 |
2025/9/30 |
|
6 |
100002 |
安乃近 |
100002-201607 |
2025/9/30 |
|
7 |
130608 |
阿莫西林系统适用性对照品 |
130608-202005 |
2025/9/30 |
|
8 |
430045 |
琥珀酸美托洛尔 |
430045-202201 |
2025/9/30 |
|
9 |
121143 |
白屈菜 |
121143-201604 |
2025/9/30 |
|
10 |
111705 |
(-)-薄荷酮 |
111705-202106 |
2025/9/30 |
|
11 |
300007 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂国家参考品 |
300007-201902 |
2025/9/30 |
|
12 |
140648 |
D-葡萄糖醛酸 |
140648-202306 |
2025/9/30 |
|
13 |
140790 |
前列腺素A1 |
140790-202103 |
2025/9/30 |
|
14 |
111858 |
络石苷 |
111858-202104 |
2025/9/30 |
|
15 |
140735 |
5’-胞苷酸 |
140735-202106 |
2025/9/30 |
|
16 |
111706 |
胡薄荷酮 |
111706-201907 |
2025/9/30 |
|
17 |
110807 |
天麻素 |
110807-202010 |
2025/9/30 |
|
18 |
112040 |
驴源多肽A1 |
112040-202102 |
2025/9/30 |
|
19 |
112042 |
水麦冬酸 |
112042-202002 |
2025/9/30 |
|
20 |
101002 |
维格列汀 |
101002-202102 |
2025/9/30 |
|
21 |
140853 |
果糖嗪 |
140853-202302 |
2025/9/30 |
|
22 |
190004 |
磷脂酰肌醇 |
190004-202003 |
2025/9/30 |
|
23 |
110831 |
没食子酸 |
110831-202407 |
2025/9/30 |
|
24 |
100169 |
重酒石酸去甲肾上腺素 |
100169-202305 |
2025/9/30 |
|
25 |
370018 |
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370018-201601 |
2025/9/30 |
|
26 |
171296 |
枸橼酸坦度螺酮杂质Ⅰ |
171296-202001 |
2025/9/30 |
|
27 |
171297 |
枸橼酸坦度螺酮杂质Ⅱ |
171297-202001 |
2025/9/30 |
|
28 |
350007 |
环氧乙烷溶液 |
350007-202204 |
2025/9/30 |
|
29 |
111770 |
金胺0 |
111770-201904 |
2025/9/30 |
|
30 |
130102 |
▲异丙醇 |
130102-202204 |
2025/9/30 |
|
31 |
520031 |
糖精钠 |
520031-201501 |
2025/9/30 |
|
32 |
190017 |
▲甲基丙烯酸甲酯 |
190017-201402 |
2025/9/30 |
|
33 |
111732 |
党参炔苷 |
111732-201908 |
2025/9/30 |
|
34 |
112061 |
1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯 |
112061-202102 |
2025/9/30 |
|
35 |
111873 |
山栀苷甲酯 |
111873-202004 |
2025/9/30 |
|
36 |
110893 |
羟基积雪草苷 |
110893-202105 |
2025/9/30 |
|
37 |
140771 |
L-肌肽 |
140771-201001 |
2025/9/30 |
|
38 |
112117 |
毛蕊异黄酮 |
112117-202301 |
2025/9/30 |
|
39 |
111925 |
乙酰哈巴苷 |
111925-201202 |
2025/9/30 |
|
40 |
101197 |
1,4-对苯醌 |
101197-202305 |
2025/9/30 |
|
41 |
140859 |
脱氧果糖嗪 |
140859-202302 |
2025/9/30 |
|
42 |
110754 |
人参皂苷Re |
110754-202330 |
2025/9/30 |
|
43 |
110759 |
乙酸龙脑酯 |
110759-202007 |
2025/9/30 |
|
44 |
110860 |
异鼠李素 |
110860-202012 |
2025/9/30 |
|
45 |
110883 |
胡芦巴碱 |
110883-202105 |
2025/9/30 |
|
46 |
370060 |
第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 |
370060-201901 |
2025/9/30 |
|
47 |
100565 |
美沙拉秦 |
100565-202103 |
2025/9/30 |
|
48 |
190154 |
▲2-吡咯烷酮 |
190154-202304 |
2025/9/30 |
|
49 |
140682 |
苏氨酸 |
140682-202103 |
2025/9/30 |
|
50 |
140686 |
色氨酸 |
140686-202205 |
2025/9/30 |
|
51 |
190205 |
聚苯乙烯200000 |
190205-202202 |
2025/9/30 |
|
52 |
101141 |
富马酸酮替芬杂质I(10-甲氧基-4-（1-甲基-4-哌啶基）-4H-苯并[4，5]环庚[1，2-b]噻吩-4-醇) |
101141-201001 |
2025/9/30 |
|
53 |
510178 |
苯磺酸异丙酯 |
510178-202001 |
2025/9/30 |
|
54 |
510066 |
缬沙坦杂质II |
510066-202002 |
2025/9/30 |
|
55 |
190323 |
缩二脲 |
190323-202201 |
2025/9/30 |
|
56 |
190324 |
缩三脲 |
190324-202201 |
2025/9/30 |
表3：近期停用的品种
|
序号 |
品种编号 |
品种名称 |
停用批号 |
停用日期 |
|
1 |
100144 |
磷酸咯萘啶 |
100144-200502 |
2025/3/26 |
|
2 |
101035 |
丁苯肽 |
101035-202305 |
2025/3/26 |
注：
1.对于规定了有效期的品种和表2中的品种，请在有效使用期限内使用。
2.对于在国家药品标准物质订购平台目录中在售的品种的非当前批次，我院将不再对其进行质量监测。用户如若继续使用，请对其特性量值和适用性自行验证。
3.若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况，以最新一期的公告内容为准。
4.若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息，以停用信息为准。
5.对于表3中品种请立即停止使用。
中检院
2025年3月30日
