医疗器械广告审查办事指南-HFDA20171111

创建时间：2024-12-04

1 事项名称和编码
事项名称：医疗器械广告审查
编码：XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第22号）
http://www.gov.cn/zhengce/2015-04/25/content_2853642.htm
3.2《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm
3.3《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）
http://www.gov.cn/flfg/2009-05/15/content_1315555.htm
3.4《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1适用区域、申请主体
医疗器械广告批准文号申请人必须是行政区域内具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
4.2受理范围
（一）国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；
（二）进口产品：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；境外医疗器械生产企业在境内设有的组织机构在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的（如对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，若《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号）。
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
核发医疗器械广告批准文号的《医疗器械广告审查表》及《行政许可决定书》，有效期为1年
8 重要说明及注意事项
无
9 受理地点
河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅（郑州市郑东新区熊儿河路79号）
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1 予以批准的条件：
11.1.1申请材料齐全真实有效；
11.1.2医疗器械广告的品种及拟刊播媒体应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；
11.1.3 医疗器械广告的创意及内容应符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；
11.1.4 本行政审批无审批数量限制。
11.2 不予批准的情形：
11.2.1申请材料不齐全；
11.2.2医疗器械广告的品种及拟刊播媒体不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；
11.2.3医疗器械广告的创意及内容不符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；
12申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准：纸质与电子文件
12.2申请材料目录：

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

是否提交电子文件

备注

1

《医疗器械广告审查表》（一式5份，首页及广告发布内容页加盖企业公章）, 请登陆国家总局网站下载“广告申请客户端”软件填报并打印审查表，地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械产品广告申请的电子文件。

原件

5

是

1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在电视、互联网、显示屏等媒体发布广告时，上述内容出现时间不得少于5秒；
2. 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”；推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”；
3.医疗器械广告申请的电子文件是由国家食品医疗器械监督管理局“广告申请客户端”软件制作的电子数据：包括“.xml”格式的数据文件和“.jpg”格式的广告文案图片数据文件；
4.广告不得含有下列内容：
（1）表示功效、安全性的断言或者保证；
（2）说明治愈率或者有效率；
（3）与其他医疗器械、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
（4）利用广告代言人作推荐、证明；
（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

2

申请人《营业执照》正、副本复印件1份；

复印件

1

否

 

3

申请人《医疗器械生产许可证》正、副本复印件1份；

复印件

1

否

 

4

申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证复印件；

原件

1

否

 

5

代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

原件/复印件

1

否

 

6

医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件（依新条例注册产品仅需提供注册证）；

复印件

1

否

 

7

产品说明书（平帖在A4纸上）；

原件

1

否

 

8

医疗器械产品标准（依新条例注册产品提供产品技术要求）；

复印件

1

否

 

9

申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

复印件

1

否

 

10

广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

复印件

1

否

 

11

具体经办人的《授权委托书》（加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）和身份证复印件；

复印件

1

否

 

12

申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

原件

1

否

 

13

申请材料目录

原件

1

否

 

14

办理视频广告的医疗器械广告申请，要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档（上报的电视广告片文件格式可为：avi、asf、rm、rmvb其中任意一种，文件大小≤50M，申请人提交的分镜头脚本，内容包括广告总时长、主画面、画面说明、旁白字幕、分镜头长度，5秒钟广告脚本不少于3个画面，15秒钟广告脚本不少于9个画面，30秒钟广告脚本不少于12个画面；

 

1

是

视频广告分镜头脚本范本

15

办理声音广告的医疗器械广告申请，申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外，还要提供音频文件1份，供审查存档；

 

1

是

声音广告分段脚本范本

以上材料标准要求：
1.所有申请材料必须真实、合法，文字图案完整、清晰，并用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册，要求签字的须签字，每份加盖证件持有单位公章，药品广告审查表需要在首页以及广告发布内容页加盖公章；
2.电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。
3.药品视频广告脚本与声音广告脚本需按范本制作。

 

13 法定时限
自受理之日起20个工作日内做出行政许可决定（不含补充材料所需时间）
14 承诺时限
自受理之日起14个工作日内做出行政许可决定（不含补充材料所需时间）
15 审批收费
不收费
16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利：
1）受理咨询的权利；
2）办理流程的咨询；
3）对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务：
1）申报材料的真实有效；
2）对申请过程的各种配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅（郑州市郑东新区熊儿河路79号）。
b)电话咨询。电话号码：0371-65566512，65566519
17.2咨询回复
咨询回复方式：电话回复。
18 审批流程
18.1  办理流程

18.2取号及电话（网上）预约
a)服务大厅取号机取号。
b)网上预约：网址http://as.hda.gov.cn
18.3申请
18.3.1  提交方式：
a）窗口提交:河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅（郑州市郑东新区熊耳河路79号）。
b）网上提交：网址http://as.hda.gov.cn
18.3.2  提交时间及相关要求：
a）窗口提交时间：上午9:00至12:00（周一至周五），下午13:00至17:00（周一、周二、周四）。
b）网上提交时间：时间不限。
按照申请材料目录要求提交申请材料。申请提交后可取得申请编号和收件凭证。窗口提交申请后，申请人即可取得申请编号，如果没有被当场受理的，可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后，申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
18.4受理
企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式，实施机关能够当场出具补正材料通知书的，申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的，申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式的，申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以短信方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的，即为申请已被处理。申请被受理，申请人可获得实施机关出具的受理通知书；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
18.5办理进程查询
a）查询电话：0371-65566519
b）查询网址：www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位联系人：高继斌
联系电话：0371-65566519
监督与投诉电话：0371-65566377
18.7 获取办理结果：自取或快递
19 法律救济
部门名称：河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点：郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式：0371-65566076
20表单及其填写说明
规范性附录
申请书下载请登录：http://as.hda.gov.cn
21 资料性附录
http://www.hda.gov.cn

 

 

ꄴ前一个： 无
ꄲ后一个： 无