国家药品标准物质供应新情况(2024年第四期）
发布时间：2024-09-12
现发布2024年第四期国家药品标准物质供应新情况，包括67个上市的新品种（见表1），96个已换批品种（含有效使用期限，见表2）和5个停用品种名单（见表3）。
表1：上市的新品种名单
|
序号 |
品种编号 |
品种名称 |
批号 |
上市时间 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
101601 |
萘普生杂质Ⅵ |
101601-202401 |
2024/6/20 |
|
2 |
101599 |
萘普生杂质Ⅳ |
101599-202401 |
2024/6/20 |
|
3 |
101593 |
阿达帕林杂质Ⅳ |
101593-202401 |
2024/6/24 |
|
4 |
101590 |
阿达帕林杂质Ⅰ |
101590-202401 |
2024/6/24 |
|
5 |
101591 |
阿达帕林杂质Ⅱ |
101591-202401 |
2024/6/24 |
|
6 |
101597 |
萘普生杂质Ⅱ |
101597-202401 |
2024/6/24 |
|
7 |
101555 |
异地氯雷他定 |
101555-202401 |
2024/6/24 |
|
8 |
101600 |
萘普生杂质Ⅴ |
101600-202401 |
2024/6/24 |
|
9 |
101610 |
富马酸酮替芬杂质I |
101610-202401 |
2024/6/26 |
|
10 |
101602 |
萘普生外消旋体 |
101602-202401 |
2024/6/26 |
|
11 |
101594 |
阿达帕林杂质Ⅴ |
101594-202401 |
2024/6/26 |
|
12 |
101592 |
阿达帕林杂质Ⅲ |
101592-202401 |
2024/6/26 |
|
13 |
410034 |
布地奈德杂质L |
410034-202301 |
2024/6/27 |
|
14 |
800084 |
鼠伤寒沙门氏菌TA102 |
800084-202301 |
2024/7/18 |
|
15 |
800231 |
植物乳植杆菌CMCC(B)34134 |
800231-202301 |
2024/7/18 |
|
16 |
800243 |
英诺克李斯特氏菌 CMCC(B)54103 |
800243-202301 |
2024/7/18 |
|
17 |
800083 |
鼠伤寒沙门氏菌TA100 |
800083-202301 |
2024/7/18 |
|
18 |
800233 |
粪肠球菌CMCC(B)32480 |
800233-202301 |
2024/7/18 |
|
19 |
800230 |
长双歧杆菌婴儿亚种CMCC(B)93905 |
800230-202301 |
2024/7/18 |
|
20 |
800229 |
德氏乳杆菌保加利亚亚种CMCC(B)34131 |
800229-202301 |
2024/7/18 |
|
21 |
800228 |
产黄青霉CMCC(F)98801 |
800228-202301 |
2024/7/18 |
|
22 |
800227 |
桔青霉CMCC(F)98028 |
800227-202301 |
2024/7/18 |
|
23 |
800232 |
干酪乳酪杆菌CMCC(B)34135 |
800232-202301 |
2024/7/18 |
|
24 |
800082 |
鼠伤寒沙门氏菌TA98 |
800082-202301 |
2024/7/18 |
|
25 |
800081 |
鼠伤寒沙门氏菌TA97 |
800081-202301 |
2024/7/18 |
|
26 |
850001 |
布洛芬质控血浆（大鼠） |
850001-ZK2301 |
2024/7/19 |
|
27 |
802021 |
4-氨基间甲酚 |
802021-202301 |
2024/7/25 |
|
28 |
101487 |
氯沙坦钾杂质B（5- (4'-甲基联苯基-2-基)-1H- 四唑） |
101487-202401 |
2024/7/25 |
|
29 |
190341 |
甲基丙烯酸胺烷酯共聚物 |
190341-202301 |
2024/7/25 |
|
30 |
140873 |
中链甘油三酸酯（中链甘油三酯） |
140873-202301 |
2024/7/25 |
|
31 |
190343 |
甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1） |
190343-202301 |
2024/7/25 |
|
32 |
190340 |
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物 |
190340-202301 |
2024/7/25 |
|
33 |
190344 |
甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2） |
190344-202301 |
2024/7/25 |
|
34 |
410035 |
布地奈德17-羧酸 |
410035-202301 |
2024/7/25 |
|
35 |
410028 |
地塞米松棕榈酸酯 |
410028-202301 |
2024/7/25 |
|
36 |
101486 |
氯沙坦钾杂质A（氯沙坦钾异构体） |
101486-202401 |
2024/7/25 |
|
37 |
410033 |
布地奈德杂质K |
410033-202301 |
2024/7/26 |
|
38 |
800244 |
蜡样芽胞杆菌CMCC(B)63303 |
800244-202301 |
2024/7/29 |
|
39 |
800245 |
金黄色葡萄球菌CMCC(B)26305 |
800245-202301 |
2024/7/29 |
|
40 |
800235 |
藤黄微球菌 CMCC(B)28001 |
800235-202301 |
2024/7/29 |
|
41 |
130648 |
▲放线菌素D |
130648-202201 |
2024/7/29 |
|
42 |
800234 |
人参土芽胞杆菌CMCC(B)63612 |
800234-202301 |
2024/7/29 |
|
43 |
800226 |
酿酒酵母CMCC（F）98018 |
800226-202301 |
2024/7/29 |
|
44 |
800236 |
嗜热脂肪地芽孢杆菌 CMCC(B)63509 |
800236-202301 |
2024/7/30 |
|
45 |
800241 |
弗氏柠檬酸杆菌CMCC(B)48098 |
800241-202301 |
2024/7/30 |
|
46 |
800237 |
表皮葡萄球菌CMCC(B)26069 |
800237-202301 |
2024/7/30 |
|
47 |
800242 |
奇异变形杆菌CMCC(B)49005 |
800242-202301 |
2024/7/30 |
|
48 |
802010 |
▲对苯二胺 |
802010-202301 |
2024/7/30 |
|
49 |
800240 |
福氏志贺氏菌CMCC(B)51572 |
800240-202301 |
2024/7/30 |
|
50 |
800238 |
副溶血性弧菌CMCC（B）20033 |
800238-202301 |
2024/7/30 |
|
51 |
800239 |
单核细胞增生李斯特氏菌 CMCC(B)54012 |
800239-202301 |
2024/7/30 |
|
52 |
195111 |
穿刺落屑用胶塞对照物质（Φ 24 mm ） |
195111-202301 |
2024/7/31 |
|
53 |
101569 |
苯磺贝他斯汀 |
101569-202301 |
2024/7/31 |
|
54 |
802016 |
3-O-乙基抗坏血酸 |
802016-202301 |
2024/7/31 |
|
55 |
190337 |
二硬脂酰磷脂酰胆碱 |
190337-202201 |
2024/7/31 |
|
56 |
101307 |
安立生坦 |
101307-202401 |
2024/7/31 |
|
57 |
190342 |
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（部分中和） |
190342-202301 |
2024/7/31 |
|
58 |
420170 |
1,2-二氨甲基-环丁烷-二碘铂(洛铂杂质Ⅱ) |
420170-202401 |
2024/7/31 |
|
59 |
420169 |
1,2-二氨甲基-环丁烷二草酸盐一水合物(洛铂杂质I) |
420169-202401 |
2024/8/3 |
|
60 |
410061 |
醋酸环丙孕酮杂质Ⅴ（醋酸地马孕酮） |
410061-202401 |
2024/8/19 |
|
61 |
410056 |
比卡鲁胺杂质Ⅰ |
410056-202401 |
2024/8/19 |
|
62 |
410060 |
醋酸环丙孕酮杂质Ⅰ |
410060-202401 |
2024/8/19 |
|
63 |
410057 |
比卡鲁胺杂质Ⅱ |
410057-202401 |
2024/8/19 |
|
64 |
130745 |
异烟酰胺（吡啶-4-甲酰胺） |
130745-202301 |
2024/8/20 |
|
65 |
410059 |
比卡鲁胺杂质Ⅳ |
410059-202401 |
2024/8/20 |
|
66 |
198017 |
二甲硅油350 |
198017-202401 |
2024/8/20 |
|
67 |
410058 |
比卡鲁胺杂质Ⅲ |
410058-202401 |
2024/8/20 |
表2：已换批品种名单及有效使用期限
|
序号 |
品种编号 |
品种名称 |
批号 |
有效使用期限 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
121431 |
石榴子 |
121431-201002 |
2025/2/28 |
|
2 |
121522 |
通关藤 |
121522-201202 |
2025/2/28 |
|
3 |
100861 |
拉呋替丁 |
100861-201302 |
2025/2/28 |
|
4 |
100889 |
盐酸曲美他嗪 |
100889-201803 |
2025/2/28 |
|
5 |
190154 |
2-吡咯烷酮 |
190154-202103 |
2025/2/28 |
|
6 |
121498 |
白蔹 |
121498-201804 |
2025/2/28 |
|
7 |
100705 |
马来酸依那普利 |
100705-201805 |
2025/2/28 |
|
8 |
130600 |
2-萘酚 |
130600-201602 |
2025/2/28 |
|
9 |
100834 |
阿魏酸哌嗪 |
100834-201302 |
2025/2/28 |
|
10 |
100926 |
三尖杉宁碱(紫杉醇杂质I） |
100926-201503 |
2025/2/28 |
|
11 |
121169 |
骨碎补 |
121169-202105 |
2025/2/28 |
|
12 |
121505 |
仙茅 |
121505-202104 |
2025/2/28 |
|
13 |
190033 |
硬脂酸甲酯 |
190033-202006 |
2025/2/28 |
|
14 |
430043 |
沙格列汀 |
430043-202201 |
2025/2/28 |
|
15 |
190204 |
聚苯乙烯150000 |
190204-201801 |
2025/2/28 |
|
16 |
190200 |
聚苯乙烯4000 |
190200-201801 |
2025/2/28 |
|
17 |
140825 |
抗凝血酶（ATIII） |
140825-202102 |
2025/2/28 |
|
18 |
101184 |
盐酸尼卡地平杂质I |
101184-201101 |
2025/2/28 |
|
19 |
101532 |
酮咯酸氨丁三醇 |
101532-202001 |
2025/2/28 |
|
20 |
130695 |
氟康唑杂质I |
130695-202002 |
2025/2/28 |
|
21 |
101454 |
瑞舒伐他汀钙杂质G |
101454-201901 |
2025/2/28 |
|
22 |
111626 |
5-羟甲基糠醛 |
111626-202316 |
2025/2/28 |
|
23 |
110875 |
瓜氨酸 |
110875-201607 |
2025/2/28 |
|
24 |
100024 |
磺胺 |
100024-201103 |
2025/2/28 |
|
25 |
370114 |
猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370114-202201 |
2025/2/28 |
|
26 |
280011 |
人激肽释放酶原激活剂（PKA）国家标准品 |
280011-201501 |
2025/2/28 |
|
27 |
100498 |
▲对氯苯酚 |
100498-200301 |
2025/2/28 |
|
28 |
111685 |
川续断皂苷VI（木通皂苷D） |
111685-201908 |
2025/2/28 |
|
29 |
100323 |
氯氮平 |
100323-201703 |
2025/2/28 |
|
30 |
140842 |
甘氨酰酪氨酸 |
140842-201801 |
2025/2/28 |
|
31 |
190065 |
二丁基羟基甲苯 |
190065-202203 |
2025/2/28 |
|
32 |
120974 |
黄芪（蒙古黄芪） |
120974-201813 |
2025/2/28 |
|
33 |
121065 |
川牛膝 |
121065-201707 |
2025/2/28 |
|
34 |
110763 |
小豆蔻明 |
110763-202105 |
2025/2/28 |
|
35 |
100570 |
利培酮 |
100570-201704 |
2025/2/28 |
|
36 |
101039 |
碘海醇杂质Ⅰ |
101039-201001 |
2025/2/28 |
|
37 |
111802 |
白桦脂酸 |
111802-202004 |
2025/2/28 |
|
38 |
420011 |
▲间苯三酚 |
420011-202202 |
2025/2/28 |
|
39 |
100552 |
奥美沙坦酯杂质RNH-6270(4-(1-羟基-1-甲基乙基）-2-丙基-1-[[2’-(1H-四唑-5-基）[1,1’-联苯]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-羧酸） |
100552-201502 |
2025/2/28 |
|
40 |
520054 |
偶氮玉红 |
520054-201702 |
2025/2/28 |
|
41 |
190112 |
二缩三乙二醇（三甘醇） |
190112-201904 |
2025/2/28 |
|
42 |
610012 |
黄柏对照提取物 |
610012-201501 |
2025/2/28 |
|
43 |
100386 |
吡拉西坦 |
100386-202104 |
2025/2/28 |
|
44 |
100634 |
盐酸吡格列酮 |
100634-202104 |
2025/2/28 |
|
45 |
111573 |
香蒲新苷 |
111573-201806 |
2025/2/28 |
|
46 |
100483 |
盐酸吗啉胍 |
100483-200402 |
2025/2/28 |
|
47 |
370026 |
34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 |
370026-201801 |
2025/2/28 |
|
48 |
130487 |
土霉素 |
130487-200703 |
2025/2/28 |
|
49 |
360010 |
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 |
360010-201601 |
2025/2/28 |
|
50 |
171323 |
拉考沙胺 |
171323-202101 |
2025/2/28 |
|
51 |
110701 |
人参二醇 |
110701-201715 |
2025/2/28 |
|
52 |
112086 |
桑皮苷A |
112086-202101 |
2025/2/28 |
|
53 |
111624 |
α-亚麻酸甲酯 |
111624-202208 |
2025/2/28 |
|
54 |
101440 |
罗沙司他 |
101440-201901 |
2025/2/28 |
|
55 |
130499 |
美他环素 |
130499-200802 |
2025/2/28 |
|
56 |
111826 |
欧当归内酯A |
111826-202107 |
2025/2/28 |
|
57 |
140673 |
盐酸赖氨酸 |
140673-202211 |
2025/2/28 |
|
58 |
111696 |
莲心碱高氯酸盐 |
111696-201703 |
2025/2/28 |
|
59 |
100203 |
舒必利 |
100203-201804 |
2025/2/28 |
|
60 |
101096 |
磷酸奥司他韦 |
101096-202103 |
2025/2/28 |
|
61 |
101162 |
苯甲酸乙酯 |
101162-201001 |
2025/2/28 |
|
62 |
100243 |
石杉碱甲 |
100243-201904 |
2025/2/28 |
|
63 |
111931 |
3，29-二苯甲酰基栝楼仁三醇 |
111931-201804 |
2025/2/28 |
|
64 |
130106 |
▲乙醇 |
130106-202105 |
2025/2/28 |
|
65 |
100880 |
双氯芬酸钾 |
100880-202003 |
2025/2/28 |
|
66 |
100068 |
盐酸多沙普仑 |
100068-200702 |
2025/2/28 |
|
67 |
111650 |
苯甲醛 |
111650-202106 |
2025/2/28 |
|
68 |
130104 |
▲乙酸乙酯 |
130104-202003 |
2025/2/28 |
|
69 |
100888 |
富马酸依美斯汀 |
100888-200901 |
2025/2/28 |
|
70 |
610022 |
玉米赤霉烯酮对照溶液 |
610022-202101 |
2025/2/28 |
|
71 |
140783 |
β-丙氨酸 |
140783-201803 |
2025/2/28 |
|
72 |
100911 |
乳酸钠 |
100911-202404 |
2025/2/28 |
|
73 |
101301 |
米格列醇 |
101301-201802 |
2025/2/28 |
|
74 |
370009 |
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370009-201501 |
2025/2/28 |
|
75 |
100508 |
麝香草酚 |
100508-201603 |
2025/2/28 |
|
76 |
171273 |
加巴喷丁杂质Ⅰ（2-氮杂螺[4,5]癸烷-3-酮） |
171273-201501 |
2025/2/28 |
|
77 |
100152 |
氢化可的松 |
100152-202008 |
2025/2/28 |
|
78 |
100172 |
甲睾酮 |
100172-201404 |
2025/2/28 |
|
79 |
101137 |
硝普钠 |
101137-201101 |
2025/2/28 |
|
80 |
101383 |
磷酸奥司他韦杂质Ⅱ（3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯） |
101383-202002 |
2025/2/28 |
|
81 |
130414 |
3-甲酰利福霉素SV |
130414-201904 |
2025/2/28 |
|
82 |
101382 |
磷酸奥司他韦杂质Ⅰ（(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-环己烯-1 羧酸甲酯磷酸盐） |
101382-202002 |
2025/2/28 |
|
83 |
100115 |
烟酰胺 |
100115-202005 |
2025/2/28 |
|
84 |
110815 |
牛磺胆酸钠 |
110815-201911 |
2025/2/28 |
|
85 |
130494 |
头孢克洛δ-3异构体 |
130494-202005 |
2025/2/28 |
|
86 |
111749 |
左旋樟脑 |
111749-201702 |
2025/2/28 |
|
87 |
510005 |
日落黄 |
510005-201903 |
2025/2/28 |
|
88 |
140684 |
甲硫氨酸 |
140684-201803 |
2025/2/28 |
|
89 |
510187 |
伊布替尼 |
510187-202101 |
2025/2/28 |
|
90 |
150700 |
醋酸亮丙瑞林 |
150700-202002 |
2025/2/28 |
|
91 |
150601 |
细菌内毒素工作标准品 |
150601-202494 |
见使用说明书 |
|
92 |
230015 |
卡介菌纯蛋白衍生物（液体）国家标准品 |
230015-202309 |
见使用说明书 |
|
93 |
230006 |
卡介苗1mg/ml浓度参考标准国家参考品 |
230006-202320 |
见使用说明书 |
|
94 |
230017 |
结核菌素纯蛋白衍生物（液体）国家标准品 |
230017-202309 |
见使用说明书 |
|
95 |
230021 |
中国细菌浊度标准国家标准品 |
230021-202364 |
见使用说明书 |
|
96 |
130441 |
β-内酰胺酶（青霉素酶） |
130441-202315 |
见使用说明书 |
表3：近期停用的品种
|
序号 |
品种编号 |
品种名称 |
停用批号 |
停用日期 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
121514 |
徐长卿 |
121514-201202 |
2024/7/3 |
|
2 |
0498 |
青霉胺 |
0498-9901 |
2024/7/26 |
|
3 |
110718 |
脂蟾毒配基 |
110718-201809 |
2024/8/13 |
|
4 |
101345 |
4-乙基邻苯二酚 |
101345-201601 |
2024/8/13 |
|
5 |
802031 |
二苯乙醇酸 |
802031-202201 |
2024/9/3 |
注：
1.对于规定了有效期的品种和表2中的品种，请在有效使用期限内使用。
2.对于在国家药品标准物质订购平台目录中在售的品种的非当前批次，我院将不再对其进行质量监测。用户如若继续使用，请对其特性量值和适用性自行验证。
3.若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况，以最新一期的公告内容为准。
4.若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息，以停用信息为准。
5.对于表3中品种请立即停止使用。
中检院
2024年9月12日
